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职位说明书
职位名称
注册主管
所属部门
药政部
所属公司
浙江亚瑟医药有限公司
职 系
药政注册部
职 级
主管
直线汇报
注册总监
职位概要：
主要负责研发所有品种有关注册工作相关事宜，同时参与各项目立项及开发不同阶段的项目调研及技术问题讨论，协助推进项目开展工作。
职责描述
1.跟踪并学习国内外药事注册相关法规和技术规范，及时向上级领导反馈法规要求最新动态；
2.参与品种立项、工艺研究、生产、质量研究整个过程，协调各部门的工作，跟踪进度;
3.撰写、整理、参与审核及报送药品注册申报资料及其它有关资料；
4.负责与注册部门、药监机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息，及时向上级领导反馈；
5.负责对拟立项或开发品种进行历史沿革、获批情况、市场等信息进行检索；
6.负责完成上级领导交办的其他事务；
关键
业绩指标
依据业绩指标
任职资格
胜任能力
1.熟悉药品注册法规和技术指导原则要求；
2.了解新药及仿制药研发流程，具备药物合成、药物分析、制剂等理论基础及实践经验；
3.能独立承担药品申报注册工作；
4.会撰写药品注册资料和其它相关资料及申报相关表格；
5.工作认真负责，有团队合作精神；
6.具备良好的沟通协调能力。熟悉NMPA、药检所等工作流程，并能高效沟通；
7.具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。
经验
3年以上药品注册工作经验
教育背景
药物合成、制药、药物分析线管专业本科及以上学历
